面向整个行业的基本规则
各种行业都应当了解的可追溯性法律法规
下面将就与汽车、电子、食品、医药品等各行各业均有关联的可追溯性及品质管理相关的基本规则、法律法规进行说明。ISO9000/9001、计量法等标准及法律法规，不仅与品质管理及生产管理存在密切关联，在可追溯性当中同样承担着重要的作用。
可追溯性这一术语的定义 ISO9000
关于可追溯性，在国际标准化组织（ISO）所制定的ISO 9000中，被赋予了如下定义。
- Meaning
- Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item or its characteristics through recorded identification data.
该定义中存在2个重点
- 考虑对象（＝原材料、零件、产品）的识别单位（单体或批次）明确
- 能够对考虑对象进行识别、信息记录，以及向前追溯（追踪）和向后追溯（溯及）。
可追溯性的定义 ISO9001
国际标准化组织（ISO）的质量管理体系会被统称为ISO9000系列或ISO9000系统，但其中最为重要的标准，就是ISO9001。质量管理体系（Quality Management System：简称QMS），被定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。
ISO9001的制定者从业务改善相关的大量成功案例中提炼精华，进行了国际标准化。标准的管理对象并非单纯的制造工序及产品，而是希望立足于贯穿进货、生产、出货、服务提供的一贯式规则来推进业务，从而实现利益的理想化。对于工作流程不合理、错误较多等问题而言，堪称是理想的业务优化范本。此外，获得ISO9001认证的企业，还能赢得更高的社会信用及交易方信任度。
可追溯性的2种概念
在ISO 9001当中，针对可追溯性制定了分为2个项目的规定，即“测量的可追溯性”和“识别及可追溯性”。由于本次的主题是面向供应链整体的可追溯性，故将围绕“识别及可追溯性”进行说明。
识别及可追溯性的概要
在ISO 9001当中，围绕“识别及可追溯性”进行了如下记载。
- Use suitable means to identify outputs when it is necessary to ensure the conformity of products and services.
- Identify the status of outputs with respect to monitoring and measuring requirements throughout production and service provision.
- Control the unique identification of the outputs when traceability is a requirement, and retain documented information to enable traceability.
对条文进行整合后，可以解释为：
实现能够从制造到零售的一系列工序中，选择最合适的识别手段（表达样式及表达媒体），对输出的成品及信息等进行全程识别的状态。并且能够对信息进行妥善的记录及保存。
其中特别重要的概念就是“识别”。所谓识别，就是在各个生产工序及整条供应链中具备共通的认识。举个例子，某厂商在制造电视机时使用了1枚芯片。不论这枚芯片仍属于零件单体还是处于已组装到产品中的状态，都能被判别为同一零件，并且对于该芯片是否已通过检查、是否正在接受检查、目前正处于哪一工序等现状，能够进行一目了然的信息提示，这就是识别的基础。
为了实现这一目标，可追溯性系统中会采用序列号、批号等表达样式，以及标签、RF标签等传递媒体，对不同对象进行分类。
包括消费者在内的各种供应链相关方，都了解到产品的状态，并在关联物品与信息后，能够轻松实现向前追溯和向后追溯。作为其结果，品质及安全性能够得到确保。
电子控制等相关基本安全标准 IEC 61508
以FA（工业自动化）中不可或缺的PLC（Programmable Logic Controller）工业机械手控制为首，制造现场已经采用了许多电子控制系统。面向此类电子、电气类系统的功能安全标准，就是IEC61508。IEC61508是对国际电工委员会（IEC）制定的、工业电气/电子/可编程电子系统的相关功能安全标准的统称。
该标准的基本思路，是通过追加能够保护人身安全、健康、环境（地域）等远离危险的功能装置，起到确保安全、防范事故及灾害的效果。IEC61508是所有功能安全标准的基础，面向汽车行业电气及电子系统的相关功能安全标准ISO26262，也是由IEC61508衍生而来的标准。
